建議反饋
QA主管
8000～12000 元/月
當(dāng)前位置：
福利待遇
績效獎金
五險一金
高溫補貼
定期體檢
節(jié)日福利
發(fā)展空間大
職位要求
職位性質(zhì)：全職
學(xué)歷要求：學(xué)歷不限
工作經(jīng)驗：不限
專業(yè)要求：不限
職稱要求：不限
外語要求：不限
崗位職責(zé)
崗位職責(zé)：
1.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立、維護(hù)及持續(xù)改進(jìn)GMP質(zhì)量管理體系，確保符合中國GMP、FDA等法規(guī)要求；
2.主導(dǎo)內(nèi)部審計、外部審計（FDA/EMA/客戶）應(yīng)對及缺陷項整改（CAPA）；
3.負(fù)責(zé)重大偏差、OOS/OOT事件的調(diào)查、處理及閉環(huán)管理；
4.評估生產(chǎn)全流程質(zhì)量風(fēng)險（如工藝變更、設(shè)備驗證、環(huán)境監(jiān)測），制定控制策略；
5.審核并批準(zhǔn)廠房、設(shè)備、工藝的確認(rèn)/驗證方案及報告，確保關(guān)鍵設(shè)備100%完成確認(rèn)；
6.監(jiān)督廠房與設(shè)備維護(hù)，確保其持續(xù)處于驗證狀態(tài)；
7.主導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（APR），監(jiān)控穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)及趨勢，提出改進(jìn)建議；
8.處理客戶質(zhì)量投訴，確保48小時內(nèi)啟動調(diào)查并輸出閉環(huán)報告；
9.協(xié)同生產(chǎn)、QC、供應(yīng)鏈部門優(yōu)化質(zhì)量控制流程，降低質(zhì)量事故率；
10.編制中英文質(zhì)量文件（SOP、驗證報告、審計報告等）。
任職要求：
1.藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2.3年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗 （原料藥/制劑優(yōu)先），熟悉FDA審計邏輯；
3.精通偏差調(diào)查工具（5W/魚骨圖）、風(fēng)險評估方法（FMEA）及驗證生命周期管理；
4.有FDA、 GMP認(rèn)證項目實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉ISO 9001或AITF16949體系;
5.熟練使用Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,抗壓能力強，能同時處理多任務(wù);
6.英語CET-6級，可撰寫英文報告及應(yīng)對海外審計溝通。
公司介紹
湖南吳贛藥業(yè)有限公司系江蘇吳贛生物科技有限公司于2017年在湖南長沙望城國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)購置198畝土地，總投資4.5億元設(shè)立的有限公司。湖南吳贛藥業(yè)有限公司產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)主要來源于江蘇吳贛生物科技有限公司旗下的全資子公司吳贛藥業(yè)（蘇州）有限公司，吳贛藥業(yè)（蘇州）有限公司成立于1987年，位于蘇州市吳江區(qū)，是國家高新技術(shù)企業(yè)。江蘇吳贛生物科技有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略和定位是成為國內(nèi)乃至國際原料藥生產(chǎn)與銷售的品牌企業(yè)，生產(chǎn)和開發(fā)高質(zhì)量的原料藥產(chǎn)品，通過美國FDA認(rèn)證、歐洲COS認(rèn)證等高端質(zhì)量認(rèn)證進(jìn)入國際市場。公司主要生產(chǎn)原料藥磺胺類產(chǎn)品，包括工業(yè)磺胺、磺胺脒、磺胺二甲嘧啶、結(jié)晶磺胺、磺胺嘧啶鈉、磺胺氯噠嗪鈉等；精細(xì)化工產(chǎn)品有鹽酸羥胺、硝酸胍等品種。產(chǎn)品大部分外銷，是國內(nèi)出口磺胺類產(chǎn)品的主要生產(chǎn)基地。與國際上知名的公司，包括日本三井貿(mào)易株式會社、瑞士因杜肯遠(yuǎn)東有限公司、德國巴斯夫公司、拜爾公司分別簽約成為長期的供應(yīng)商。湖南吳贛藥業(yè)有限公司項目全面建成投產(chǎn)后將成為國內(nèi)規(guī)模最大、技術(shù)最先進(jìn)的磺胺類原料藥生產(chǎn)基地，產(chǎn)品大部分銷往國外高端市場，年銷售收入超過15億元。一期工程有5個生產(chǎn)車間、2個配套公用工程車間和1個環(huán)保處理車間。預(yù)計年生產(chǎn)磺胺脒、鹽酸羥胺、工業(yè)磺胺、磺胺嘧啶鈉、丙酸鈣、硝酸胍等磺胺系列產(chǎn)品26500噸。ニ期工程主要生產(chǎn)新一代降糖類藥物關(guān)鍵中間體，以及建立全國產(chǎn)量最大，種類最全的生物緩沖劑系列產(chǎn)品生產(chǎn)基地。公司近期目標(biāo)是五年內(nèi)建成集科研、生產(chǎn)、經(jīng)營于一體化的國內(nèi)一流的綠色環(huán)保生物醫(yī)藥制造基地。
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100 - 499人
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